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FDA 21 CFr pArt 11

21 CFR part 11是美国联邦法规中关于电子记录电子签名的要求。

实际应用常以 符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。现在很多大型自动化控...

美国食品药品管理局Food and Drug Administration (FDA) 美国联邦法规第21条食品,药品Code of Federal Regulations, Title 21 Food and Drugs(CFR21) 主要是有关食品和药品登陆美国的认证相关

(a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸质记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如...

US—FDA =United States --Federal Food & Drug Administration;食品与药物管理局(美国卫生和人类服务部的一个机构) 21CFR = Title 21, Code of Federal Regulations =联邦法规第21章 (内容:食品和药物管制的规则)

(a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修...

CFR是Code federal regulation,美国联邦法律,21指第二十一部分,这一部分是有关食品药品法律。CGMP也是属于这一部分的。

美国联邦政府发布的FDACDRH 21cfr part1040.10

TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 123 FISH AND FISHERY PRODUCTS Subpart A--General Provisions § 123.3 - Defini...

FDA主要做全面迁移全套测试、初级芳香胺迁移、重金属溶出等,与食品接触级的,能不能过检测了才知道了

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